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国家药监局规范原料药混合粉的管理
文章来源:admin 发布时间:2013-01-13 浏览量:1445
   国家食品药品监督管理局发布了“关于进一步规范原料药混合粉注册管理的通知”,目的是为了进一步规范原料药混合粉注册管理,保证产品质量。通知对制剂用原料药混合粉注册管理提出两点要求:一、原料药混合粉生产企业必须持有混合粉所需原料药的批准文号并通过GMP认证,混合粉生产过程应通过药品GMP现场检查;二、使用混合粉的制剂生产企业对原料药混合粉生产企业进行供应商审计后,按照《药品注册管理办法》的规定,提出“改变影响药品质量的生产工艺”补充申请,并提交混合粉相关研究资料和供应商审计资料,经批准后方可使用。

    此项规定为原料药混粉生产企业和制剂使用企业提出了明确的生产和使用要求, 为GMP认证和注册明确了方向,更好的指导企业产品的生产和使用。